Ngày 15 tháng 5 năm 2016 Chính phủ đã chính thức ban hành Nghị định 36/2016/NĐ – CP quy định về quản lý Trang thiết bị Y tế. Nghị định 36/2016/NĐ – CP sẽ có hiệu lực kể từ ngày 1/7/2016.

Nghị định này quy định chi tiết về việc quản lý trang thiết bị y tế bao gồm: phân loại trang thiết bị y tế; sản xuất, lưu hành, mua bán, cung cấp dịch vụ trang thiết bịy tế; thông tin, nhãn trang thiết bị y tế và quản lý, sử dụng trang thiết bị y tế tại các cơ sở y tế.

Cấu trúc của Nghị định: Nghị định 36/2016/NĐ – CP gồm 11 chương với 69 Điều cụ thể như sau:

– Chương I: Những quy định chung

– Chương II: Phân loại Trang thiết bị Y tế

– Chương III: Sản xuất Trang thiết bị Y tế

– Chương IV: Lưu hành Trang thiết bị Y tế

– Chương V: Quản lý mua bán Trang thiết bị Y tế

– Chương VI:  Dịch vụ Trang thiết bị Y tế

– Chương VII: Thông tin, nhãn Trang thiết bị Y tế

– Chương VIII: Quản lý, sử dụng Trang thiết bị Y tế tại các cơ sở Y tế

– Chương IX: Công bố, đăng ký trực tuyến

– Chương X: Tổ chức thực hiện

– Chương XI: Điều khoản thi hành.

 

Nghị định 36/2016/NĐ – CP đưa ra các khái niệm cụ thể về Trang thiết bị Y tế, Trang thiết bị Y tế chẩn đoán in – vitro, phụ kiện, chủ sở hữu Trang thiết bị Y tế. Bên cạnh đó, ở chương những quy định chung Nghị định còn đưa ra các hành vi bị nghiêm cấm và  các nguyên tắc để quản lý Trang thiết bị Y tế theo đó việc quản lý Trang thiết bị Y tế phải tuân theo 5 nguyên tắc sau:

– Bảo đảm chất lượng, an toàn và sử dụng hiệu quả trang thiết bị y tế.

–  Thông tin đầy đủ, chính xác, kịp thời về đặc tính kỹ thuật, công dụng của trang thiết bị y tế và các yếu tố nguy cơ có thể xảy ra đối với người sử dụng.

– Bảo đảm truy xuất nguồn gốc của trang thiết bị y tế.

–  Quản lý trang thiết bị y tế phải dựa trên phân loại về mức độ rủi ro và tiêu chuẩn quốc gia, quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng do cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền ban hành, thừa nhận hoặc do tổ chức, cá nhân công bố áp dụng theo quy định của pháp luật.

– Trang thiết bị y tế là phương tiện đo, thiết bị bức xạ phải được quản lý theo quy định của pháp luật về đo lường, pháp luật về năng lượng nguyên tử và quy định tại Nghị định này.

 

 

Phân loại Trang thiết bị Y tế

 

Dựa vào mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất,  Trang thiết bị Y tế được chia thành 4 loại là Trang thiết bị Y tế có mức độ rủi ro thấp; Trang thiết bị Y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp, trang thiết bị Y tế có mức độ rủi ro trung bình cao; Trang thiết bị Y tế có mức độ rủi ro cao.

Việc phân loại Trang thiết bị Y tế phải do tổ chức có đủ điều kiện thực hiện.  Tổ chức tiến hành phân loại Trang thiết bị Y tế phải chuẩn bị hồ sơ và thực hiện các thủ tục công bố đủ điều kiện phân loại Trang thiết bị Y tế. Thủ tục công bố đủ điều kiện phân loại Trang thiết bị Y tế được thực hiện trong thời hạn 05 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ Bộ Y tế có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế các thông tin sau: tên, địa chỉ, số điện thoại của cơ sở thực hiện phân loại trang thiết bị y tế và hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế.

 

Theo đó, Công ty Cổ phần Thương mại và Dược phẩm Tân Thành đã được Bộ Y Tế công bố đủ điều kiện phân loại Trang thiết bị Y tế ngày 10/7/2017